Наиболее существенное изменение в ISO 9001:2015 это новое требование «Понимание организации и ее контекста» (п. 4.1). Основная идея введения этого требования – обеспечить большую интеграцию системы менеджмента качества в повседневную оперативную деятельность организации.

Что означает «контекст организации»?

Согласно п.3.2.2 ISO 9000:2015,

Контекст организации – это комбинация внутренних и внешних факторов, которые могут оказать влияние на подход организации к разработке и достижению своих целей.

• Примечание 1: Цели организации могут быть связаны с продукцией и услугами, инвестициями и поведением по отношению к своим заинтересованным сторонам.
• Примечание 2: Понятие о контексте организации в равной степени применимо как к некоммерческим организациям или государственным службам, так и к коммерческим организациям.
• Примечание 3: В английском языке это понятие часто упоминается с использованием других терминов, таких как "бизнес-среда", "организационная среда» или «экосистема организации".
• Примечание 4: Понимание инфраструктуры может помочь определить контекст организации.

Внешние факторы могут включать культурную, социальную, правовую, нормативную, финансовую, технологическую, экономическую и конкурентную среды на международном, национальном, региональном или местном уровне (см. Примечание 2 п.4.1 ISO 9001:2015).

Например, 

Внешние факторы:

• постановления правительства, изменения в законодательстве;
• перспективы экономического роста, уровень инфляции;
• конкуренты, поставщики, потребители;
• уровень образования, изменение вкусов и предпочтений потребителей;
• новые производственные технологии, новые открытия;
• др.

Внутренние факторы включают в себя, как правило, корпоративную культуру организации, технологии, организационную структуру, и процессы принятия решений (формальные и неформальные) (см. Примечание 3 п.4.1 ISO 9001:2015).

Например,

Внутренние факторы:

• политика, цели и стратегии организации;
• подход к управлению, организационная структура, обязанности и полномочия;
• корпоративная культура, ценности, принципы организации;
• ресурсы и знания (капитал, время, человеские ресурсы, процессы, системы и технологии);
• информационные системы, каналы, процессы принятия решений в организации внутренние регламенты организации;
• взаимоотношения с внутренними заинтересованными сторонами;
• др.

Внутренние и внешние факторы могут оказывать как положительное, так и отрицательное влияние на достижение организацией ее целей (см. Примечание 1 п.4.1 ISO 9001:2015).

Требования п. 4.1 ISO 9000:2015

Пукт 4.1. стандарта говорит, что

«Организация должна выявить внешние и внутренние факторы (обстоятельства), которые имеют отношение к ее намерениям и стратегии развития и которые влияют на ее способность достигать желаемых результатов ее системы менеджмента качества».

Таким образом, стандарт ISO 9001:2015 ожидает, что организации поймут свой контекст (внешнее и внутреннее окружение, в котором функционирует и стремится достичь своих целей организация), прежде чем приступят к разработке или совершенствованию своей СМК. В принципе, руководители организаций и так всегда держат в своей голове информацию о внутренних и внешних факторах, влияющих на их бизнес. Но не в каждой организации эта информация систематизируется, документируется и учитывается в полной мере при разработке СМК.

Систематизация этой информации позволяет определить и показать реальную картину, где сейчас находится организация, каковы ее сильные и слабые стороны, какие возможности и риски существуют для ее бизнеса. Это поможет организациям правильно определить область применения СМК и те задачи, которые она должна решать, и разработать уникальные, «рабочие» системы менеджмента качества, которые будут отвечать их реальным потребностям и возможностям.

Также в пункте 4.1 сказано, что

«Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации, относящейся к этим внешним и внутренним факторам (обстоятельствам)».

Бизнес среда организации подвержена постоянным изменениям. Поэтому организации необходимо поддерживать информацию о своем контексте в актуальном состоянии посредством регулярного мониторинга и анализа.

Определение и анализ контекста организации - практическое применение

Итак, стандарт ISO 9001:2015 требует от организаций собирать и анализировать информацию о своем контексте, но не говорит о том, как это нужно сделать. Следовательно, организации должны поступать на свое усмотрение, исходя из собственных возможностей и предпочтений. Для выполнения этой работы организации могут нанять внешних экспертов или сделать это самостоятельно.

Лучший способ собрать всю информацию о внутренних и внешних факторах, влияющих на организацию, - мозговой штурм. Анализ выявленных факторов и их влияния организации могут проводить с помощью известных аналитических методов (SWOT анализ, SNW анализ, Анализ пяти сил Портера, PESTи др.) или разработать собственную методику.

Для определения своего контекста организациям предстоит рассмотреть и изучить очень много вопросов, проблем, обстоятельств, и есть риск "уйти" слишком далеко. Поэтому, выполняя это требование, организации должны ограничиться факторами, связанными с областью применения СМК и которые могут повлиять на удовлетворенность клиентов и предоставление организацией соответствующей продукции и / или услуги. 

При внедрении стандарта "с нуля", организациям сначала нужно определить предполагаемую область применения своих СМК, а также процессы и их взаимодействие. После определения контекста организации могут подкорректировать процессы и границы области применения системы по своему усмотрению.

Данные анализа контекста необходимо задокументировать в любой приемлемой форме, хотя стандарт прямо этого не требует. Глубину и объем описания контекста организации должны определить сами с учетом своих потребностей и логики. Организации должны регулярно отслеживать изменения своего контекста и рассматривать эту информацию во время анализа СМК со стороны высшего руководства.