На эффективность системы менеджмента качества (СМК) напрямую влияет, насколько корректно определена ее область применения и параметры на стадии разработки системы. Область применения системы менеджмента качества определяет границы, в пределах которых применяется СМК, а также детали и обоснование любых исключений из требований ISO 9001.

В прежних версиях ISO 9001 также присутствовало требование по определению области применения СМК. С выходом ISO 9001:2015 появились некоторые дополнительные разъяснения.

Например, в ISO 9001:2015 (п.4.3) говорится, что:

«При определении области применения, организация должна рассмотреть:

a) внешние и внутренние факторы (обстоятельства);

b) требования соответствующих заинтересованных сторон;

c) продукцию и услуги организации».

А также, что:

«Область применения должна устанавливать охватываемые виды продукции и услуг, а также включать обоснование в отношении тех требований настоящего международного стандарта, которые организация определила как не применимые к области применения ее системы менеджмента качества».

Что означает термин «границы СМК»?

Под термином «границы СМК» понимается следующее:

1. Организационная структура - в границы СМК можно включить одно или несколько юридических лиц, все или отдельные подразделения организации;
2. Географическое расположение - организация может включить в границы СМК все или только некоторые участки деятельности;
3. Виды деятельности и процессы – в границы СМК можно включить все или отдельные виды деятельности и процессы.
4. Виды продукции и услуг – организация должна определить, к какой группе продукции и услуг применяются требования СМК, а к каким – не применяются.

Исключение из области СМК каких-либо подразделений, участков, видов деятельности, продукции и услуг возможно только при условии, что "усечённая" СМК в заявленных границах способна обеспечить соответствующие требованиям продукцию и услуги и повышение удовлетворенности потребителей.  При необходимости, организация всегда может изменить, например, расширить, область своей СМК.

Исключения из требований ISO 9001

И прежняя, и новая версии стандарта ISO 9001 дают возможность организациям определять применимость требований стандарта.

В ISO 9001:2008 (п.1.2) говорится, что организации могут исключить или игнорировать некоторые требования из раздела 7 «Выпуск продукции», если они не применимы и если это не мешает способности или ответственности организации удовлетворять клиентов и соблюдать обязательные требования.

Согласно разделу 4.3 и Приложению A5 ISO 9001:2015, организация должна применять все требования стандарта в рамках её области применения СМК, но может исключить любое требование, если оно не применимо и если его исключения не подорвут способность или ответственность организации поставлять соответствующие продукцию и услуги и повышать удовлетворенность потребителей.  При этом организация должна быть  готова это доказать и объяснить.

Если организация не может обосновать, почему те или иные требования стандарта не могут быть применены к ее СМК и почему это не влияет на ее способность поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями, то лучше не делать таких исключений.

Документирование области применения СМК

Информация об области применения СМК и обоснования неприменимости отдельных пунктов стандарта (если таковые имеются) должны быть задокументированы и доступны для заинтересованных сторон. Согласно ISO 9001:2015, организация может это сделать в руководстве по качеству (если организация решит оставить этот документ) или в другом документе СМК.

Пример определения области применения СМК

Описание организации:

 Организация «ХХХ» оказывает сервисные услуги нефтегазовым предприятиям:

• ремонт устьев скважин, клапанов, компрессоров насосов, механических деталей электродвигателей, трубопроводов и иного оборудования;
• изготовление оборудования, осуществление предварительной сборки в цехах и проведение всех соответствующих проверок и испытаний;
• комплектация, изготовление и сборка труб, сооружений, установок и их деталей, включая все механические, электрические, аппаратные и вспомогательные работы
• выполнение всех видов полевых работ, связанных с нефтегазовой отраслью.

Данную деятельность организация осуществляет в двух городах. Некоторые виды услуг организация предоставляет в обоих городах, другие (по ряду причин) - только в городе «А» или только в городе «В». В городе  «А» на одном производственном участке компактно размещены основной офис, производственные, складские и другие помещения, а также транспорт организации «ХХХ». Сотрудники и подрядчики организации работают на производственном участке и на месторождении.  Общее управление организацией, процессами, а также закупки осуществляются в городе «А». В городе «В» у организации только небольшой офис, транспорт, необходимое оборудование и инструменты. Сотрудники работают в офисе и на объектах заказчика, там же хранятся оборудование и инструменты.

Давайте рассмотрим варианты определения границ СМК для данной организации. Предположим, что все требования ISO 9001 применимы к ее СМК.

1 вариант

Устанавливая границы области применения своей СМК, организация «ХХХ может выбрать наиболее распространенный вариант, когда область применения СМК охватывает всю организацию, в том числе всю ее деятельность, все виды продукции и услуг. В этом случае область применения СМК можно описать следующим образом: "СМК распространяется на деятельность организации «ХХХ» - … (перечисляются все виды оказываемых услуг)".

2 вариант

Организация «ХХХ» может сузить физические границы своей СМК, чтобы область её применения охватывала только отдельные участки, например, все участки деятельности в городе «А» или в городе «В». Возможны и другие варианты, например, только деятельность на производственном участке в городе «А» или только в офисе и на отдельных производственных участках заказчиков в городе «В».

Однако сужение физических границ СМК этой организации следует проводить осторожно. Например, ограничивая область применения СМК участками деятельности одного города, организации придется сделать ограничение и по видам оказываемых услуг, поскольку, как следует из описания организации, некоторые виды услуг она  предоставляет только в городе «А» или только в городе «В». А ограничение области применения СМК деятельностью в городе «В» может отрицательно сказаться на способности организации оказывать услуги в соответствии с требованиями, поскольку большая часть функций, включая управленческие, осуществляются в городе «А», там же сосредоточена большая часть ресурсов организации.  

3 вариант

Организация «ХХХ» может подумать о том, чтобы ограничить область применения СМК некоторыми видами услуг, например, чтобы она охватывала лишь все или некоторые услуги, которые организация оказывает только в городе «А» или только в городе  «В». Или просто ограничить область применения СМК некоторыми услугами без привязки к месту их оказания, например, "СМК распространяется на деятельность организации «ХХХ» по ремонту и полной модернизации клапанов, сборке и тестированию фонтанных арматур нефтяного промысла, техническому обслуживанию и установке устьевого оборудования".

 4 вариант

Организация «ХХХ» может исключить из области применения СМК некоторые виды деятельности (процессы), как это часто делают организации. Например, не включать в область СМК деятельность по организации быта иностранных сотрудников (обеспечение жилья, организация питания и т.д.). Ограничивая область применения СМК по видам деятельности организации также необходимо помнить о рисках для качества услуг, связанных с этим ограничением.

Описание области применения СМК не имеет ограничения по размерам и должно включать достаточно информации, чтобы определить, на какие процессы, виды деятельности, продукцию и услуги распространяются требования СМК. Должно быть понятно, что включено в область СМК, а что нет. Область применения СМК не должна вводить в заблуждение аудиторов, заказчиков и других заинтересованных сторон. Четкое и понятное описание области применения СМК может помочь организации сосредоточить свои усилия на СМК и избежать ненужных вопросов, которые не имеют отношения к ее области.